Certificazione TUV

Con sempre maggiore frequenza le aziende che desiderano evidenziare il livello qualitativo e la sicurezza raggiunti dai loro prodotti, ed offrire ai consumatori una produzione al di sopra dei requisiti minimi di affida bilita richiesti dalla legge, richiedono la certificazione di prodotto. La volontarieta e una delle sue peculiarita e, oltre a procurare all'azienda vantaggi in termini di immagine, sottolineando i suoi sforzi per immettere sul mercato prodotti piu sicuri, e anche un'importante strumento di tutela legale circa la responsabilita per eventuali danni da prodotto difettoso. La certificazione di prodotto rilasciata da un ente terzo assicura la capacita dell'azienda di fabbricare prodotti, o erogare servizi, che risultano conformi a requisiti indicati in norme di riferimento. Per prodotti il cui utilizzo implica una serie di criticita, ad esempio alcuni dispositivi medici, la loro certificazione e obbligatoria. TÜV Italia rilascia la certificazione di prodotto, sia in ambito volontario che cogente, attraverso TÜV SÜD Product Service, che all'interno del gruppo, e l'ente di certificazione di prodotto. TÜV SÜD Product Service vanta una straordinaria esperienza certificativa, (Ricerca aziende/prodotti certificati da TÜV SÜD Product Service) ed e notificato secondo le piu importanti e diffuse direttive europee e, al superamento delle prove rilascia, oltre al famoso marchio TÜV GS, il nuovo marchio ottagonale, all'interno del quale sono evidenziate le principali caratteristiche del prodotto che sono state verificate durante i test.

Certificazione ISO

ISO 9000 identifica una serie di norme e linee guida sviluppate dall'ISO, che propongono un sistema di gestione per la qualità, pensato per gestire i processi aziendali affinché siano indirizzati al miglioramento della efficacia e dell'efficienza della organizzazione oltre che alla soddisfazione del cliente.

Le norme della serie ISO 9000 attualmente (dall'anno 2000 in avanti) sono suddivise in:

* ISO 9000 che descrive le terminologie e i principi essenziali dei sistemi di gestione qualità e della loro organizzazione (detta anche "norma vocabolario");
* ISO 9001 per la definizione dei requisiti dei sistemi qualità;
* ISO 9004 che è una linea guida per il miglioramento delle prestazioni delle organizzazioni.

In precedenza (sino al 2003) esistevano anche le norme ISO 9002 e 9003, ora ritirate; la loro certificazione non è riconosciuta in ambito nazionale e internazionale, in quanto sostituite definitivamente dalla ISO 9001:2000.

La ISO 9001:2000 prevede un approccio globale e completo di certificazione per cui non è possibile escludere alcuni settori o processi aziendali, se presenti nell'organizzazione o necessari a soddisfare i "clienti".

L'unica norma della famiglia ISO 9000 per cui una azienda può essere certificata è la ISO 9001; le altre sono solo guide utili, ma facoltative, per favorire la corretta applicazione ed interpretazione dei principi del sistema qualità. La ISO 9000 individua il "lessico" per la 9001 e la 9004. La sua ultima revisione (emissione dalla ISO e adozione dalla UNI) risale al 2005; in questa ultima edizione si è volutamente utilizzato un linguaggio meno aziendale, per permettere l'applicazione della ISO 9001 anche ad altri ambiti (amministrazioni, università, società di servizi, ecc. ecc.). La ISO 9004 è particolarmente utile perché permette di individuare spunti per il miglioramento delle esigenze espresse nella ISO 9001.

La nuova norma del 2000 viene anche impropriamente nominata Vision 2000. Tale termine non è il nome di una norma, ma è un nome generico che vorrebbe identificare una serie di attività (formazione, documentazione eccetera) che riguardano la nuova famiglia di norme sulla qualità nata nel 2000. Vision 2000 non è quindi una norma di qualità

Il nome completo della norma recepita in Italia è UNI EN ISO 9001:2000 in quanto la norma ISO è armonizzata, pubblicata e diffusa dall'Ente Nazionale Italiano di Unificazione e dal Comitato Europeo di Normazione in Europa.

Le norme ISO 9000 sono universali e la loro applicabilità prescinde dalla dimensione o dal settore dell'attività, che può essere un'azienda o qualsiasi altro tipo di organizzazione. Esse definiscono principi generici che l'azienda deve seguire ma NON il modo in cui deve produrre determinati prodotti: per questo non sono applicabili ai prodotti ma solo all'azienda che li produce. Secondo questa ottica, la ISO 9001 garantisce il controllo del processo produttivo e la sua efficacia, ma non la sua efficienza.

Attualmente le ISO 9000 sono usate in industria come modello di riferimento per la qualificazione e selezione dei fornitori e nei contratti tra fornitori e clienti. In particolare, nel caso dei fornitori, è molto utile fare riferimento alla ISO 10005 che individua le linee guida per la definizione del piano di qualità, utile strumento che ogni fornitore dovrebbe adottare per dimostrare come intende garantire le clausole contrattuali nei confronti del cliente. Il piano di qualità infatti può essere considerato un sottoinsieme del sistema qualità di una azienda che, pur non avendo la certificazione ISO 9001, intende esplicitare nei confronti del cliente le regole di comportamento del proprio sistema. Dal punto di vista della azienda cliente, in sostanza, pretendere il piano di qualità in riferimento al contratto è il primo passo logico necessario per capire come il fornitore gestisce il contratto.

Certificazione CEE

Il marchio CE che appare sui dispositivi medici o sul loro confezionamento indica che il dispositivo soddisfa ai requisiti essenziali che lo riguardano, in rapporto all'uso per cui il dispositiv CE o e stato realizzato. Dal gennaio del 1993 il marchio CE ha iniziato ad essere presente su prodotti ad elevata tecnologia, quali ad esempio i pacemakers. Attualmente tutti i dispositivi, eccetto quelli su misura e quelli ancora in fase sperimentale devono recare il marchio CE, indipendentemente, dall'ambito in cui vengono adoperati. CE e l'acronimo di Conformite Europeenne. Non e un marchio di qualita, ma indica semplicemente che il prodotto che lo riceve e conforme ai requisiti essenziali indicati dalla Direttiva cui si deve riferire in seguito alla dichiarazione di uso decisa dal Produttore Con l'apposizione del marchio "CE" il produttore o il suo legale rappresentante, dichiara che la conformita del suo prodotto con i requisiti essenziali e stata certificata. Consente la libera circolazione del prodotto nell'ambito dell'EEA, vietando ogni forma di restrizione al suo commercio da parte degli Stati Membri. La marcatura CE e stata istituita dalla legislazione comunitaria nel quadro delle iniziative prese per l'attuazione, entro il 31 dicembre 1992, del grande Mercato Interno Comunitario. Essa e costituita da una sigla che deve essere apposta in modo visibile a indelebile su un prodotto (o sul suo imballaggio) per attestare che esso possiede i requisiti essenziali fissati da una o piu direttive comunitarie. Per i prodotti oggetto di una direttiva comunitaria, che ne fissa i requisiti essenziali affinche esso non possa recare danno alla salute e alla sicurezza degli utilizzatori o dell'ambiente, l'impiego della marcatura CE e obbligatorio e conferisce loro il diritto di libera circolazione sull'intero territorio comunitario. Per apporre la marcatura CE su un suo prodotto il produttore deve seguire determinate e precise procedure che vengono stabilite dalla stessa direttiva che ne prescrive i requisiti essenziali: prove di laboratorio, intervento di organismi di certificazione del prodotto stesso o del sistema qualita dell'azienda produttrice. Le procedure sono tanto piu severe quanto maggiore e il rischio connesso al mancato corretto funzionamento del prodotto. Esse vengono attuate da organismi scelti e notificati agli organi comunitari dagli Stati membri in funzione della loro competenza. Questa viene accertata e periodicamente controllata secondo apposite norme (serie UNI EN 45000).